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影響血液分析儀檢測結果的質量因素

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影響血液分析儀檢測結果的質量因素

發布日期:2019-07-09 作者: 點擊:

  一、血液分析儀準確度

  準確度為一份標本重復多次測定所得檢測結果之間的一致性。取決于隨機誤差的分布而非準確度的測量。細胞濃度越低,被計數的細胞數量就越少,計數的不準確度就越大。在臨床實踐中,應建立每個參數在整個報告范圍內的準確度,較WS/T406-2012要求高,我國行業標準僅規定了WBC、RBC、Hb、Hct、PLT、MCV、MCH和MCHC等8項參數,而現代大多數血液分析儀可報告參數都已達到20項以上。

  1.血液分析儀重復準確度(批內準確度、短期準確度):常由同一標本在一個批次內重復測定10次得到。應包括正常和異常值標本。應收集所有報告參數的重復準確度,而不僅僅是WBC、Hb、PLT、Ret和NRBC參數,應計算均值、s和CV。

  WS/T 406-2012驗證要求是取在參考區間內的臨床標本1份,按常規方法重復檢測11次,計算后10次檢測結果的均值、s和CV。重復準確度應達到廠家說明書的要求,在參考區間濃度水平的新鮮血至少應符合表1的要求。

  H26-A2標準認為確認短期準確度應采用在參考區間內的臨床新鮮血液標本1份連續測定31次,Z低要求是在3臺儀器上做4組準確度研究得到12個結果。

  2.血液分析儀期間準確度(批間準確度、日間準確度、設備間準確度):受儀器校準或偏移影響。常由同一標本每天測定1次,重復測定20~30天。應包括正常和異常值標本。和重復準確度一樣,應收集所有報告參數的期間準確度,而不僅僅是WBC、Hb、PLT、Ret和NRBC。因標本需保存一段較長時間,常需使用經固定的血液標本。如廠家提供的質控物,可用于評估儀器的所有參數。

  WS/T 406-2012驗證要求以室內質控在控數據的變異系數為評價指標,至少使用2個濃度水平(含正常和異常)的質控品,在檢測當天至少做1次室內質控,剔除失控數據后按批號或月份計算在控數據的變異系數。期間準確度應符合表2的要求。

  H26-A2標準認為確認設備間準確度應采用商品質控品(低、中、高)每天重復測定2次至少測定25天,得到每個參數的s和CV。

  二、攜帶污染

  攜帶污染為前一標本對緊接后一標本分析的污染。臨床關注的是,血液分析儀高值標本對隨后檢測的低值標本的可能影響。通常做法是檢測高值標本3次,隨后檢測低值標本3次,計算攜帶污染率(攜帶污染率(%)=(低值第1次測定結果-低值第3次測定結果)/(高值第3次測定結果-低值第3次測定結果)。應包括WBC、Hb、PLT、Ret和NRBC參數,應至少測定3份標本。和WS/T406-2012要求類似,但需特別關注新增的Ret和NRBC兩個定量計數參數,同時要求用3份標本來評價攜帶污染率,以便能得到結果分布范圍。

  WS/T 406-2012驗證要求是取1份高值臨床樣本,連續測定3次,再取1份低值臨床樣本,連續測定3次,計算攜帶污染率。標準對臨床標本取值范圍作了規定(見表3)。

  H26-A2標準認為確認時應做3臺儀器至少9組攜帶污染的研究數據。參數也只要WBC、RBC、Hb和PLT,但需計算4個參數攜帶污染的置信區間,且不能使用商品質控品作為標本。

血液分析儀.jpg


本文網址:http://www.togocine.com/news/451.html

關鍵詞:血液分析儀,血液分析儀廠家,血液分析

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